Nga 1 janari 2022, të gjitha pajisjet e reja mjekësore që hyjnë në vendet e Bashkimit Ekonomik Euroaziatik si Rusia, Bjellorusia, Kazakistani, Armenia, Kirgistani, etj., duhet të regjistrohen sipas rregulloreve MDR të EAC të Unionit.Pastaj pranoni aplikimin për një certifikatë regjistrimi të pajisjes mjekësore në një vend të vetëm.Pajisjet mjekësore që janë regjistruar në Federatën Ruse mund të vazhdojnë të përdoren, ose certifikata e regjistruar mund të modifikohet deri në vitin 2027.
Klasifikimi i produkteve EAC MDR
Sipas niveleve të ndryshme të rrezikut, EAC MDR mund të ndahet në Klasa I, Klasa IIa, Klasa IIb, Klasa III, nga të cilat Klasa III ka nivelin më të lartë të rrezikut, ngjashëm me Bashkimin Evropian.Sa më i lartë të jetë niveli i rrezikut, aq më të larta janë procedurat dhe kërkesat e regjistrimit.
Procesi i certifikimit EAC MDR
1. Përcaktimi i nivelit të rrezikut dhe llojit të nomenklaturës për t'u përdorur 2. Përcaktimi i listës kontrolluese të dokumentacionit 3. Mbledhja e provave të sigurisë dhe efikasitetit 4. Përzgjedhja e statusit të referencës dhe statusit të identifikimit
5. Paguani detyrimet doganore
6. Paraqisni dokumente
7. Inspektimi i prodhimit të pajisjeve mjekësore etj.
8. Procedura e miratimit
9. Regjistrimi i pajisjes mjekësore
Informacioni i certifikimit EAC MDR
Lista e mëposhtme e informacionit është opsionale, në varësi të nivelit të rrezikut të produktit për të konfirmuar nëse duhet të sigurohet.
1. Aplikoni në formën e specifikuar në Shtojcë
2 dhe 3 të “Regjistrimit dhe Rregullave Profesionale për Sigurinë, Cilësinë dhe Efikasitetin e Pajisjeve Mjekësore”
3. Letra e autorizimit që përfaqëson interesat e prodhuesit gjatë regjistrimit
4. Një kopje e certifikatës së sistemit të menaxhimit të cilësisë së prodhuesit të pajisjeve mjekësore (ISO 13485 ose standardet përkatëse rajonale ose kombëtare të shteteve anëtare)
5. Deklarata e konformitetit të sigurisë dhe efektivitetit të pajisjes mjekësore ose dokumenti ekuivalent
6. Certifikata e regjistrimit e lëshuar nga vendi i prodhimit (kopja e certifikatës së shitjes së lirë, certifikata e eksportit (përveç pajisjeve mjekësore të prodhuara fillimisht në territorin e Shtetit Anëtar)) dhe e përkthyer në Rusisht
7. Kopje e dokumenteve që vërtetojnë regjistrimin në vende të tjera
8. Certifikata e pajisjes mjekësore që tregon objektin e pajisjes mjekësore, përdorimin, karakteristikat e shkurtra, versionet dhe aksesorët (formularët)
9. Të dhënat e shënimit dhe paketimit (paraqitja me ngjyra e paketimit dhe etiketave, teksti i shënuar në rusisht dhe gjuhët zyrtare të shteteve anëtare)
10. Informacioni i zhvillimit dhe prodhimit: vizatimet e procesit të prodhimit, hapat kryesorë të prodhimit, paketimi, testimi dhe procedurat e lëshimit të produktit përfundimtar
11. Informacion rreth prodhuesit: emri, lloji i aktivitetit, adresa ligjore, forma e pronësisë, përbërja e menaxhmentit, lista e departamenteve dhe filialeve, dhe përshkrimi i statusit dhe kompetencave të tyre
12. Raporti i incidenteve dhe rikujtimit (nuk jep informacion për pajisjet mjekësore të zhvilluara dhe të dizajnuara rishtazi): një listë e ngjarjeve të padëshiruara ose incidenteve të lidhura me përdorimin e pajisjes dhe një tregues të periudhës kohore në të cilën kanë ndodhur këto ngjarje, nëse ka janë shumë ngjarje të padëshiruara, mund të jetë e nevojshme të Llojet e Incidenteve Jepni një përmbledhje të shkurtër dhe tregoni numrin total të incidenteve të raportuara për çdo lloj Një listë komentesh dhe/ose njoftime shpjeguese për tregun e pajisjeve mjekësore dhe një përshkrim të incidenteve, metodat për adresimin e tyre dhe të prodhuesit në çdo rast Zgjidhja përshkruan analizën dhe/ose veprimet korrigjuese që duhen ndërmarrë në përgjigje të këtyre situatave 13. Lista e standardeve me të cilat pajisja mjekësore përputhet (me informacionin përkatës)
14. Kërkesat e përgjithshme, kërkesat e etiketimit dhe informacioni i kërkuar nga dokumentet operative (në tekstin e mëtejmë - kërkesat e përgjithshme)
15. Dokumentet që vendosin kërkesat për karakteristikat teknike të pajisjeve mjekësore 16. Raportet e testeve teknike të kryera për të demonstruar përputhjen me kërkesat e përgjithshme
17. Protokollet për studime (teste) për të vlerësuar efektet biologjike të pajisjeve mjekësore, synon të demonstrojë pajtueshmërinë me kërkesat e përgjithshme
18. Raportet e provave klinike mbi efikasitetin dhe sigurinë e pajisjeve mjekësore
19. Raportet e analizës së rrezikut
20. Të dhënat e barnave në përbërësit e pajisjes mjekësore (përbërja e barit, sasia, të dhënat e përputhshmërisë së barnave dhe pajisjeve mjekësore, Regjistrimi i produktit medikamentoz në vendin e prodhimit)
21. Të dhënat e biosigurisë
22. Të dhënat e procedurës së sterilizimit, duke përfshirë vërtetimin e procesit, rezultatet e testit mikrobiologjik (niveli i ngarkesës biologjike), pirogjeniteti, steriliteti (nëse është e nevojshme) dhe udhëzimet e metodës së provës dhe paketimi Informacion mbi të dhënat e vërtetimit (produkte sterile)
23. Informacion specifik i softuerit (nëse disponohet): Informacioni i prodhuesit mbi vërtetimin e softuerit
24. Raporti i studimit të stabilitetit – me përkthim autentik rusisht të rezultateve të testimit dhe përfundimeve për produktet me jetëgjatësi
25. Përdorimi në vende të njohura Dokumentet operative ose udhëzimet për përdorimin e pajisjes mjekësore në gjuhën kombëtare (nëse është e nevojshme) dhe në rusisht
26. Manualet e shërbimit (në rastin e komponentëve të pajisjeve mjekësore) - në mungesë të të dhënave në dokumentacionin e funksionimit
27. Raportet e inspektimit të prodhimit 28. Planet për mbledhjen dhe analizën e të dhënave për sigurinë dhe efikasitetin e pajisjeve mjekësore në fazën e pas marketingut